해외 의약품 품귀사태 'KPX생명과학'

2022/12/14 KPX생명과학 주가

요약

KPX생명과학은 글로벌 제약산업 시장을 대상으로 원료의약 및 의약품중간체 제조와 공급을 하는 회사입니다.

중국이 코로나19 방역 조치를 완화함과 동시에, 해열진통제 등의 감기약 판매 규제를 해제하자 해열제, 감기약 품귀 사태가 벌어지면서 의약품 사재기 사태가 발생했다고 전해져 제약주가 강세입니다. 뿐만아니라 유럽에서도 항생제 부족 사태가 벌어지며 의약품 수급의 불균형이 심화하고 있습니다.

 

회사의 법적ㆍ상업적 명칭

회사의 명칭은 "KPX라이프사이언스주식회사"라고 표기합니다. 또한 영문으로 "KPX LIFESCIENCE.CO.,LTD." 라 표기합니다.

 

설립일자

2005년 4월 1일 설립되었으며, 2009년 12월 22일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.

 

사업의 개요

 당사는 의약 및 농약 원료와 중간체의 개발, 생산, 판매의 사업을 영위하며, 국내외고객들과의 파트너쉽 강화를 통하여 지속적인 사업확대를 추진하고 있습니다. 정밀화학을 기반으로 생명과학 제품의 원료를 개발하며, 글로벌 제약 및 농약 시장을 대상으로 원료 의약품, 농약 원료, 그리고 핵심 중간체를 안정적으로 공급하고 있습니다. 대용량 반응기와 특화된 설비를 강점으로 다국적 회사의 CMO(Contract Manufacturing Organization)사업은 당사의 주요 사업 전략입니다.

 

영업개관 및 사업부문의 구분
당사는 국내 최초로 피페라실린계 항생제 중간체인 EDP-CL을 개발하여 글로벌 제약회사에 공급하였고, 이를 시작으로 합성공장으로서는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받았습니다. HIV치료제 합성에 사용되는 DSC, 항우울제 원료의약품인 Amoxapine, 항생제 중간체인 AM19를 포함하여 여러 API 및 원료중간체를 생산,판매하고 있습니다. 또한 미국FDA, 일본PMDA, 한국MFDS등 정부기관 실사와, 국내외 유수 제약회사들의 정기적인 품질실사, 안전환경감사를 통하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 기준에 적합한 품질관리체계를 유지 발전시켜 나가고 있습니다. 연구개발 활동은 고객의 요구를 신속,정확히 만족시키기 위해 초기 개발단계에서 신속하게 실험실적 공정을 수립하고 Project 진행에 따라 상업적 생산 공정을 확립하고 있습니다. 임상시험 제품의 공급은 밸리데이션(validation)을 포함한 각종 규제와 법적 요구사항을 충분히 만족시키며 문서화(Documentation)하여 뒷받침하고 있습니다. 또한 당사는 세계적인 카보닐 디클로라이드(Carbonyl Dichloride) 활용기술, 국내 최대의 수소반응 설비, 금속 수화물 환원공정, 비대칭 합성기술, 키랄 보조제, 펩타이드 합성 등의 단위 합성 기술과 Know-how를 가지고 다단계 합성 반응 능력을 보유하고 있으며 다양한 고객들의 요구에 부응하고 있습니다. 이러한 기술들을 바탕으로 당사에서는 신규 의약품 중간체, 원료의약품, 농생명 원료 등을 고객의 Needs에 맞게 커스터마이징하고 있습니다.

 

주요 제품 및 서비스

(2022년 09월 30일 현재)

(단위 : 백만원)

 

품 목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명
T003M	2021.05.01	T003M	5,755 (17.95%)	인조대리석 첨가제로 전량 국내업체에 판매하고 있습니다.
AMZ	2003.12.01	AMZ	5,161 (16.10%)	작물보호제 원료로 사용되며, 전량 미국으로 수출되고 있습니다.
TAZD	2021.04.01	TAZD	2,965 (9.25%)	제초제 중간체로 전량 해외업체에 판매하고 있습니다.
D003M	2021.11.01	D003M	2,849 (8.89%)	시멘트 가교제로 전량 국내업체에 판매하고 있습니다.
D018M	2021.10.01	D018M	1,884 (5.88%)	인조대리석 중간체로 전량 국내업체에 판매하고 있습니다.
기타			13,450 (26.90%)	항생제 외
제품 계			31,899 (99.49%)
상품 계			165 (0.51%)
매출 계			32,064 (100.00%)

 

업계의 현황 및 전망

(1) 업계의 개황

 정밀화학산업은 석유화학공업에서 생산되는 기초화학제품을 원료로 사용하여 다단계 합성ㆍ가공 공정을 거쳐 의약, 농약, 도료, 염료, 안료, 화장품 및 계면활성제 등 독특한 용도를 가진 제품군을 생산하는 산업입니다. 정밀화학산업은 통상 생리활성 화학제품(의약품 등)과 기능성 화학제품(염료, 안료, 도료, 향료, 화장품, 촉매, 접착제, 계면활성제, 첨가제 등)으로 다시 구분됩니다. 의약품은 생리활성화학제품에 포함됩니다. 정밀화학의 업종별 생산점유율을 보면 의약품이 32.4%로 가장 높은 점유율을 보이고 있으며, 다음으로는 화장품ㆍ향료가 20.2%, 도료ㆍ잉크가 12.3% 순이며, 점유율이 가장 낮은 업종은 접착제로 3.2%에 불과합니다. 이렇듯이 의약품은 정밀화학산업에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 의약품산업은 장치위주의 대형화학산업과는 달리 기술집약적이고 부가가치가 높은 소량ㆍ다품종 산업입니다. 또한 의약품산업은 제조공정이 여러 단계로 기술내용이 복잡하며, 모방이 어려운 고정밀성의 정밀화학산업으로 타산업에 대한 기술 파급효과가 크기 때문에 부존자원이 부족한 우리로서는 발전시켜야 할 한 분야이기도 합니다.

 의약품 시장은 미국, 유럽, 일본등의 선진국 위주의 고가 시장과 중국, 인도 등 가격 경쟁력을 앞세운 중저가 시장으로 양분되며, 한국의 제조업체들은 이러한 양대산맥의 틈새시장을 공략하거나 신약 개발을 통한 고가 시장으로의 약진을 도모하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
세계 의약산업은 다국적제약사 중심의 합성신약 위주로 시장이 형성되어 왔으며, 점차 바이오 기반 신약이 확대되는 추세입니다. 원료의약 시장 또한 메이저 제약사 중심으로 동반 성장해 왔으며, 최근 제네릭 전문업체가 부각되면서 아시아 지역의 원료의약 전문업체들이 급속성장 추세에 있습니다. 1990년대 이후 특허가 만료되는 신약들의 제네릭 제품은 꾸준히 증가해 왔으나 점차 합성신약은 개발비용 증가 및 신규개발의 어려움으로 인해 생명공학 기반의 혁신적인 바이오신약이 주목을 받고 있는 상황입니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도(KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지고 있습니다. 또한, 신약개발에 소요되는 장기간의 시간과 막대한 연구개발투자비용을 감안할 때 Open innovation을 통한 업체간의 전략적 제휴을 통한 성장동력을 확보하는것이 새로운 전략방향으로 각광받고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품(ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품(OTC : Over The Count drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한관계를 가지고 있으며 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고있습니다. Genomics와 Proteomics의 발전에 힘입어 작물보호용 생리활성물질 개발분야에도 유전자 또는 유전체 수준에서 작용기구(Target site)가 밝혀지고 있고 조합화학(Combi natorial Chemistry)과 구조활성기법(QSAR)의 발전으로 유전체와 화학이 조합된 연구가 발전함으로써 신규 작물보호용 생리활성물질 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.

(4) 경쟁 요소
원료의약은 중국, 인도 등의 신흥 업체들과 경쟁이 심화되고 있으며, 점차 가격 경쟁력 외에 품질 경쟁력, 특화기술 등이 필요하게 되었습니다. 세계 원료의약 시장은 전통적으로 의약품에 강한 이탈리아 등 유럽 업체와 원가경쟁력을 기반으로 한 아시아 신흥국가들에 의해 선도되어 왔습니다. 중국은 세계 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 원료의약 시장의 27%를 점유하며 인도 및 이탈리아를 제치고 전세계 원료의약 시장의 강자로 자리 잡고 있습니다. 중국의 경쟁사들은 특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 한국의 원료의약 제조업체는 단순히 제네릭 원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.

 

 글로벌 원료의약품 시장은 1)이머징 마켓 중심의 제네릭 시장 성장과 2)선진국 AP시장의 규제 강화 속에서 예전과 같은 고성장 추세를 보이지는 않지만 꾸준한 성장이예상되고 있습니다. 리서치 기관의 조사에 따르면 '04 ~ '08년 CAGR 7.2%를 기록하던 시장은 '08 ~ '12년 CAGR 5.6%로 성장추세가 둔화되었지만 2020년대 중반까지는 CAGR이 6.1%를 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 향후 규제 강화에 따라 인도, 중국 업체의 진출 둔화가 예상되나 여전히 선진국은 한국 업체들이 진출하기에는장벽이 높은 상황입니다.
이런 상황 속 일본 정부는 여전히 적극적이고 지속적인 제네릭 촉진 정책을 펼치고 있으며, 주요 관련 정책이 '제네릭 공급의 안정화'를 위한 원료공급의 Multi channel화와 '품질 안정성 확대'를 위한 허가 요소 강화인 만큼 여전히 국내 업체들은 일본 시장 내에서 인도, 중국 업체들 대비 우위를 유지할 수 있을 것으로 보입니다. 일본의제네릭 비즈니스는 연평균 7%의 높은 성장을 기록하고 있고 실제로 일본의 제네릭 약품 시장은 2008년 18.7%에서 현재 80%에 근접하게 상승하였습니다. 

또한, 중국 정부의 환경규제 강화와 COVID-19를 겪으면서 부각된 공급 안정성이 Global Supply Chain을 위협하는 상황에서 국내 제조업체들은 안정적인 제조기지로서재조명되고 있습니다.